Medicina caribeña
En 1999, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) llevó a cabo su propia revisión para confirmar por qué se retiró el Bendectin del mercado en 1983. La FDA determinó que el Bendectin no se suspendió por razones de seguridad o eficacia.
En 2013, la FDA estadounidense autorizó Diclegis (equivalente estadounidense a Diclectin) para el tratamiento de las náuseas y los vómitos en mujeres embarazadas como “medicamento de categoría A” (el más seguro para su uso en mujeres embarazadas). Esta aprobación del fármaco se apoyó en datos históricos y recientes.
La revisión de seguridad consideró la literatura científica y médica publicada hasta el 20 de mayo de 2015. La asociación potencial entre la doxilamina/piridoxina y el riesgo de defectos de nacimiento se ha estudiado ampliamente en numerosos tipos de ensayos clínicos (estudios observacionales, meta-análisis y revisiones sistemáticas). Cinco meta-análisis separados, que combinan numerosos estudios individuales, concluyeron que la doxilamina/piridoxina no estaba asociada con un mayor riesgo de defectos de nacimientoFootnote g .
Aunque algunos estudios individuales informaron de posibles vínculos entre el uso de doxilamina/piridoxina por parte de las mujeres embarazadas y la aparición de diversas malformaciones congénitas, la mayoría de los estudios no encontraron ningún vínculo. No hay tipos de malformaciones identificadas o grupos de malformaciones que hayan sido reportados de forma consistente en la literatura científica como aumentados en las poblaciones expuestas a la combinación doxilamina/piridoxina.
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Los efectos anticolinérgicos de este medicamento podrían dar lugar a falsos negativos en las pruebas de hipersensibilidad dérmica con extractos de antígenos. Se recomienda suspender el tratamiento al menos 72 horas antes de la prueba.
Las reacciones adversas mencionadas anteriormente se deben a la acción del succinato de doxilamina, ya que el clorhidrato de piridoxina no presenta efectos secundarios, aunque la administración crónica a dosis elevadas se ha asociado a neurotoxicidad.
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La piridoxina/doxilamina, que se vende bajo la marca Diclectin entre otras, es una combinación de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y succinato de doxilamina. Se utiliza generalmente para las náuseas y los vómitos del embarazo (náuseas matutinas), aunque su eficacia no está demostrada.
La combinación de piridoxina, más comúnmente conocida como vitamina B6 y doxilamina es eficaz para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo[3] Sin embargo, una revisión de 2018 encontró que el beneficio era pequeño[1].
La doxilamina y la piridoxina son medicamentos compatibles con el embarazo,[4] de acuerdo con la evaluación de seguridad de la FDA del producto combinado. La FDA los ha clasificado como fármacos de categoría A (sin evidencia de riesgo para el feto). Este sistema de clasificación por letras del riesgo en el embarazo ya no se utiliza y actualmente está siendo eliminado por la FDA[5].
El Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) afirma que la recomendación de “tomar vitamina B6 o vitamina B6 más doxilamina es segura y eficaz y debería considerarse un tratamiento de primera línea” se basa en pruebas científicas consistentes[6] Esta recomendación ha sido evaluada por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., que coincide en que el beneficio de aplicar las recomendaciones de la guía sería una reducción de las náuseas y los vómitos del embarazo. [7] La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) publicó una Guía de Práctica Clínica sobre el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en la que afirma que la “combinación de doxilamina y piridoxina debe ser el estándar de atención, ya que cuenta con la mayor evidencia para apoyar su eficacia y seguridad”[8].
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Alrededor de ocho de cada diez mujeres lo sufren durante el inicio del embarazo y los síntomas suelen remitir durante el segundo trimestre. Suele durar todo el día y suele empezar entre las cuatro y las siete semanas y durar seis semanas. Sin embargo, otras siguen sufriendo, y algunas están tan enfermas que apenas pueden moverse y no pueden trabajar ni cuidar de sus hijos. El Servicio Británico de Asesoramiento sobre el Embarazo afirma que algunas mujeres tienen que interrumpir un embarazo muy deseado como consecuencia de los síntomas debilitantes. El nuevo fármaco, que puede ser recetado por los médicos de cabecera, se llama Xonvea y se administrará a las pacientes si no experimentan ningún alivio con cambios en la dieta u otras medidas como la acupuntura.
Se trata del primer medicamento para las náuseas matutinas que se comercializa desde el escándalo de la talidomida. Se retiró del mercado en 1961 después de que en los años 50 y 60 nacieran bebés con graves malformaciones en las extremidades y sus madres tomaran el medicamento para aliviar las náuseas matutinas. Alrededor de 10.000 niños nacieron en todo el mundo con brazos atrofiados. Sin embargo, este nuevo medicamento puede aliviar a las mujeres embarazadas. Caitlin Dean, de la organización benéfica Pregnancy Sickness Support, dijo: “Para algunas mujeres los síntomas son lo suficientemente graves como para afectar sustancialmente a su vida cotidiana y pueden ser totalmente miserables de soportar. “Para estas mujeres, disponer de una opción de tratamiento autorizada es un paso adelante”.